Presentado el Jueves 14/05/2020
Temario:
1. GESTIÓN DE RIESGOS
1.1. La era de la Gestión de Riesgos
1.2.. Normativas Vigentes: ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10
1.3. Etapas en la Gestión de Riesgos: Identificar-Reducir-Aceptar-Monitorear
1.4. Es el Análisis de Riesgo una herramienta objetiva?
2. HERRAMIENTAS PARA EFECTUAR ANÁLISIS DE RIESGOS
2.1. Diagrama de Ishikawa y Esquema de 6 S
2.2. Análisis de Riesgo Preliminar (PHA)
2.3. HAZAR Y HAZOP
2.4. FMEA Y FMECA
2.5. HACCP
3. EJEMPLOS DE APLICACIÓN EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA
3.1. Análisis de Riesgo en Calificación de Equipos
3.2. Análisis de Riesgo en Validación Microbiológica de Áreas
3.3. Análisis de Riesgo en Validación de Llenado Aséptico
3.4. Análisis de Riesgos en Validación de Software
3.5. Análisis de Riesgos en Liberación de Productos
4. OTRAS APLICACIONES
5. BIBLIOGRAFÍA DE CONSULTA.
6. PREGUNTAS
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